產(chǎn)品詳情
萬(wàn)享供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司
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醫(yī)療設(shè)備：三維B超機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、全自動(dòng)洗胃機(jī)、注射泵
┌──────────專(zhuān)注醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)───────┐
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醫(yī)療器械報(bào)關(guān)員：田先生(Alan)
└──────────專(zhuān)注醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)───────┘
一、醫(yī)療器械報(bào)關(guān)的進(jìn)口流程
1、簽訂進(jìn)口合同，國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書(shū)；
3、憑到貨通知書(shū)到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；
5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過(guò)或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
二、進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售該類(lèi)醫(yī)療器械的許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒(méi)有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)時(shí)需要提供的文件
1、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《注冊(cè)登記表》）；
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；
5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理所需資料
（醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，有效期屆滿前6個(gè)月應(yīng)延續(xù)注冊(cè)）
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表
2、證明性文件
2.1 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；
2.2 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件；
2.3境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評(píng)價(jià)資料
8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9、產(chǎn)品技術(shù)要求
10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿
12、符合性聲明
12.1申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；
12.2自我保證聲明（由申請(qǐng)人和代理人分別出具）
四、其他資料
1、醫(yī)療器械報(bào)關(guān)進(jìn)口免稅條件
非營(yíng)利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請(qǐng)流程
【1】先到項(xiàng)目主管部門(mén)申領(lǐng)《國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書(shū)》，憑確認(rèn)書(shū)到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理：
(1)申請(qǐng)單位提供減免稅備案所需單證文件；
(2)申請(qǐng)單位填寫(xiě)《征免稅證明申請(qǐng)表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；
(3)申請(qǐng)單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；
(4)海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批。
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醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)經(jīng)理：田先生（Alan）
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