辦理鄭州醫(yī)療器械一類產(chǎn)品生產(chǎn) 備案證資料

辦理鄭州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案證電話，15236220637，，微信同號
申請材料
（一）申請注冊需提交的資料（一式二份）：

1、鄭州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表（蓋章）；

2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件（蓋章）；

3、 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（蓋章）；

4、 申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別自行判定表（蓋章）；

5、辦理一類醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，具有法人授權(quán)委托和個人身份證復(fù)印件（蓋章）；

6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明：

（1）采用國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的有效文本及采標(biāo)說明；

（2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準作為產(chǎn)品標(biāo)準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準正式文本及其編制說明，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章；企業(yè)應(yīng)將制定的注冊產(chǎn)品（3）所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

7、 產(chǎn)品全性能檢測報告，包括：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、