通州庫(kù)房不能核查如何辦理三類醫(yī)療器械許可延期

通州庫(kù)房不能核查如何辦理三類醫(yī)療器械許可延期

代辦北京醫(yī)療器械公司 注冊(cè)醫(yī)療器械公司--武女士135-2215-6997====此信息長(zhǎng)期有效 

  

您想在北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司嗎？我公司可以幫您注冊(cè)，我們可以提供地址，庫(kù)房，冷庫(kù)，人員等等，不需您費(fèi)事，全部交由我們來(lái)辦。 

 

醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料？ 

1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。 

申報(bào)材料 

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表； 

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷； 

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件； 

（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向； 

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件； 

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； 

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 

（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告； 

（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 

2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊(cè)證： 

代辦醫(yī)療器械公司 注冊(cè)醫(yī)療器械公司新辦、醫(yī)療器械變更、醫(yī)療器械公司延期換證代辦 

  

  

  

　公司憑借誠(chéng)信，快捷，一步到位的服務(wù)，幫顧客徹底擺脫煩惱與奔波之苦，省錢、省時(shí)、省力，讓顧客輕松做事業(yè)。受到廣大顧客的良好贊譽(yù)，從而獲得了大量的回頭顧客。 

　　主要業(yè)務(wù)范圍： 

　　1、專業(yè)辦理北京市公司注冊(cè)、注冊(cè)資金驗(yàn)資、各類建筑資質(zhì)、裝飾資質(zhì)、物業(yè)資質(zhì)。 

　　2、代理全北京工商、稅務(wù)注冊(cè)登記，及工商稅務(wù)咨詢、一般納稅人認(rèn)定。工商代理含：名稱預(yù)核、章程撰寫、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、刻股東私章及公章、 組織機(jī)構(gòu)代碼證、國(guó)稅或地稅稅 務(wù)登記證、銀行開戶許可證等。 

　　3、注冊(cè)資本驗(yàn)證、審計(jì)、年檢；、代理全北京市公司增資擴(kuò)股； 

　4、代理全京市各類審批，資質(zhì)審批包括：建筑施工資質(zhì)、安全生產(chǎn)許可證、道路運(yùn)輸許可證、醫(yī)療器械許可證、食品流通許可證、保健食品許可證、電信增值許可證、人力資源許可證、勞務(wù)派遣許可證等 

5、企業(yè)設(shè)立：內(nèi)資企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨(dú)資企業(yè)設(shè)立登記； 

7、變更（增資擴(kuò)股、名稱、股東股權(quán)、經(jīng)營(yíng)范圍）、企業(yè)注銷；會(huì)計(jì)代理記賬、報(bào)稅。 

　　 

我們所辦理工商、稅務(wù)證照均合法、有效，可通過工商對(duì)外服務(wù)窗口、或政府網(wǎng)站、稅務(wù)局等相關(guān)單位查詢真?zhèn)?！　?/span> 

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------------------------本公司本著“以客戶為先、誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、高效”的宗旨，專業(yè)提供工商注冊(cè)、代碼證、稅務(wù)登記、北京工商年檢、北京代理記賬、北京代辦執(zhí)照一站式服務(wù)。 

　　 

 

代辦北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)及變更手續(xù)、到期換證-武女士135-2215-6997-二類備案申請(qǐng) 

  

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申報(bào)材料 

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表； 

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷； 

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件； 

（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向； 

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件； 

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； 

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 

（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告； 

（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 

2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊(cè)證： 

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　　3、注冊(cè)資本驗(yàn)證、審計(jì)、年檢；、代理全北京市公司增資擴(kuò)股； 

　4、代理全京市各類審批，資質(zhì)審批包括：建筑施工資質(zhì)、安全生產(chǎn)許可證、道路運(yùn)輸許可證、醫(yī)療器械許可證、食品流通許可證、保健食品許可證、電信增值許可證、人力資源許可證、勞務(wù)派遣許可證等 

5、企業(yè)設(shè)立：內(nèi)資企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨(dú)資企業(yè)設(shè)立登記； 

7、變更（增資擴(kuò)股、名稱、股東股權(quán)、經(jīng)營(yíng)范圍）、企業(yè)注銷；會(huì)計(jì)代理記賬、報(bào)稅。 

　　 

我們所辦理工商、稅務(wù)證照均合法、有效，可通過工商對(duì)外服務(wù)窗口、或政府網(wǎng)站、稅務(wù)局等相關(guān)單位查詢真?zhèn)?！　?/span> 

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　　欣賞是一種態(tài)度，是一種發(fā)自內(nèi)心羨慕的態(tài)度。當(dāng)你讀到一首詩(shī)或看到一幅畫，一首清新流麗、情味雋永的小詩(shī)，一幅別有格調(diào)、神韻悠然的國(guó)畫，你不能不激動(dòng)，你不能不羨慕，除非你是傻瓜。此時(shí)，羨幕無(wú)需理由。

　

------------------------本公司本著“以客戶為先、誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、高效”的宗旨，專業(yè)提供工商注冊(cè)、代碼證、稅務(wù)登記、北京工商年檢、北京代理記賬、北京代辦執(zhí)照一站式服務(wù)。 

　　 

通州庫(kù)房不能核查如何辦理三類醫(yī)療器械許可延期