關(guān)于支持上海 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干意見的公告

2015年第7號(hào)

上海出入境檢驗(yàn)檢疫局關(guān)于支持上海

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干意見的公告

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力，也是上海實(shí)現(xiàn)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，轉(zhuǎn)型發(fā)展”戰(zhàn)略的具體體現(xiàn)，為促進(jìn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)健康發(fā)展，支持上海張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)及全球科技創(chuàng)新中心建設(shè)，上海出入境檢驗(yàn)檢驗(yàn)局制定了支持上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干意見發(fā)布如下：

一、轉(zhuǎn)變行政職能，破解共性瓶頸

1.全面復(fù)制推廣自貿(mào)區(qū)政策。2015年內(nèi)將試行于29家生物醫(yī)藥示范企業(yè)的與生物醫(yī)藥相關(guān)的自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新制度在上海市全面復(fù)制推廣，充分釋放自貿(mào)區(qū)和浦東新區(qū)相關(guān)政策紅利，惠及全市數(shù)千家生物醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)。

2.全面實(shí)施分類管理。對(duì)進(jìn)境生物醫(yī)藥材料進(jìn)行科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立分類管理體系。放寬對(duì)血液、細(xì)胞、模式生物、組織切片、標(biāo)準(zhǔn)菌株、特異性培養(yǎng)基等風(fēng)險(xiǎn)較低的基礎(chǔ)性原料的進(jìn)境限制；逐步取消生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的進(jìn)出口行政審批；簡(jiǎn)化科研用化學(xué)試劑管理程序；鼓勵(lì)研發(fā)院校、相關(guān)企業(yè)進(jìn)口緊缺生物醫(yī)藥材料；在全市范圍內(nèi)實(shí)施低風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)藥材料免于核查輸出國(guó)家或地區(qū)動(dòng)植物檢疫證書的措施，營(yíng)造上海生物醫(yī)藥材料進(jìn)境便捷通關(guān)環(huán)境。

3.全面推進(jìn)行政并聯(lián)審批。在審批負(fù)面清單基礎(chǔ)上，打造互聯(lián)網(wǎng)行政審批平臺(tái)，對(duì)涉及到不同行政審批的進(jìn)境生物醫(yī)藥材料實(shí)施并聯(lián)審批，實(shí)現(xiàn)一次申請(qǐng)完成多項(xiàng)審批，提高審批效率。將生物醫(yī)藥材料相關(guān)審批流程時(shí)限由20個(gè)工作日減為5個(gè)工作日，許可證有效期由6個(gè)月延長(zhǎng)為12個(gè)月，并允許在有效期內(nèi)多次核銷。

二、創(chuàng)新監(jiān)管模式，優(yōu)化通關(guān)環(huán)境

4.大力推進(jìn)通關(guān)作業(yè)無(wú)紙化。優(yōu)化工作流程，簡(jiǎn)化報(bào)檢隨附單證，建立信息化平臺(tái)，大幅提高無(wú)紙化率，實(shí)現(xiàn)單證電子化傳輸，實(shí)現(xiàn)信息的即到、即查、即放，加快通關(guān)速度。

5.大力推進(jìn)口岸通關(guān)協(xié)作。推動(dòng)檢驗(yàn)檢疫、海關(guān)、衛(wèi)計(jì)委和地方政府共建、共管、共享的進(jìn)境生物醫(yī)藥材料通關(guān)便利化綜合查驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)，并結(jié)合“單一窗口”要求，實(shí)現(xiàn)“一站式作業(yè)”，達(dá)到各監(jiān)管部門間的“三互”要求（信息互換、監(jiān)管互認(rèn)、執(zhí)法互助）。

6.大力推進(jìn)創(chuàng)新查驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/span>在對(duì)進(jìn)境生物醫(yī)藥材料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和建立相關(guān)企業(yè)誠(chéng)信數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)上，充分運(yùn)用“非侵入、非干擾”式查驗(yàn)方式，大幅度降低查驗(yàn)比例，提高通關(guān)效率。推進(jìn)屬地化管理，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品實(shí)施口岸直通放行，減少查驗(yàn)成本。

7.大力推進(jìn)第三方采信。采用“合格保證+符合性評(píng)估”的合格評(píng)定程序，將植入式心臟起搏器、病員監(jiān)護(hù)儀、彩色超聲診斷儀等部分進(jìn)口醫(yī)療器械納入采信試點(diǎn)范圍，采納第三方檢驗(yàn)結(jié)果，提升進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易便利化水平。

三、事中事后監(jiān)管，筑牢安全底線

8.進(jìn)一步提高監(jiān)管透明度。對(duì)種類繁雜的進(jìn)境生物醫(yī)藥材料按照監(jiān)管要求實(shí)施大類歸并，簡(jiǎn)化監(jiān)管流程，建立并公布類別監(jiān)管規(guī)則，提高進(jìn)境產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫措施透明度，降低企業(yè)綜合運(yùn)營(yíng)成本。

9.進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與企業(yè)誠(chéng)信相結(jié)合，建立“事前產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+事中事后監(jiān)管”的管理模式，將監(jiān)管重心由貨物轉(zhuǎn)向企業(yè)誠(chéng)信與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相結(jié)合。在上海全市范圍內(nèi)推廣生物醫(yī)藥企業(yè)信用管理制度，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，通過強(qiáng)化企業(yè)自控水平，降低對(duì)誠(chéng)信度高的企業(yè)后續(xù)監(jiān)管頻次，同時(shí)加大對(duì)問題企業(yè)的處罰力度，確保安全底線。

10.進(jìn)一步簡(jiǎn)化出口管理要求。對(duì)輸入國(guó)家或地區(qū)無(wú)強(qiáng)制性注冊(cè)登記要求的，一律取消相關(guān)注冊(cè)登記，鼓勵(lì)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)品出口。管理權(quán)進(jìn)一步下放，將生物醫(yī)藥企業(yè)的年審、驗(yàn)證、評(píng)級(jí)和考核等工作下放屬地局管理，提高執(zhí)法效能。

特此公告。

上海檢驗(yàn)檢疫局

2015年6月10日