辦理北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證基本要求和辦理時(shí)間介紹

辦理北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證基本要求和辦理時(shí)間介紹  I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

醫(yī)療器械可以分為一類、二類、二類，一類醫(yī)療器械公司不需要由請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無導(dǎo):只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進(jìn)行另外申辦。詳情電話咨詢或者來公司面談!

所需資料:

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表:

2.營業(yè)執(zhí)照;

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件:

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6，經(jīng)營場所，庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件、倉庫委托三方的需要三方委托倉儲(chǔ)協(xié)議;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,

8，經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9，經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書.

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和注意事項(xiàng):

一、申請(qǐng)辦理: 藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定;(申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申)

二、現(xiàn)場審查:即藥監(jiān)部”指派一至名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場南該，審該方式為場提回考該及現(xiàn)場查看考統(tǒng)，如實(shí)記錄電核信息并給出審核結(jié)論，如不特合要末可要求企業(yè)洗行整改直至款次特合要求，如改后不質(zhì)足要求的給出不予許可涌知:(審該的目的為，審該企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒有按明法建法規(guī) 卻宣制度實(shí)施的，電核結(jié)議泡直影響是否的畝核，zui終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格)

三、，審評(píng)、公示、發(fā)證:即經(jīng)藥監(jiān)部領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無景議的測知個(gè)業(yè)領(lǐng)現(xiàn)醫(yī)療器城終營許可證。 (一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵)

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